Нуждается ли фармрынок в наведении порядка?

Вывести из обращения некачественные и устаревшие лекарства предлагается за счет тотальной перерегистрации медпрепаратов. Но при этом предполагается принципиально изменить подход к регистрации. Вместо фиксированной цены, заявленной для каждой торговой марки лекарства, Минфин предлагает регистрировать цены по международному непатентованному наимено­ванию (МНН).

В Минфине предложили заменить оригинальные лекарства на недорогие аналоги (дженерики) — сообщила на днях «Российская газета».

Нуждается ли фармрынок в наведении порядка? Какими могут быть последствия?

Порассуждать на эту тему отважились немногие. В их числе участники нашего "Переговорного пункта":

- Анна Пересторонина, заместитель главы департамента здравоохранения Кировской области;

- Наталья Муратова, заведующая Кафедрой педиатрии Института последипломного образования Кировской медицинской академии, директор ИПО, главный педиатр Кировской области, врач высшей категории, доктор медицинских наук, профессор;

- Ольга Вахрушева, заведующая аптекой №33 ООО «Аптека «Медда»;

- Татьяна Пересторонина, заместитель директора ООО «Ваша аптека».

- Для начала разберемся, что из себя представляет МНН?

Анна Пересторонина,

Заместитель главы департамента здравоохранения Кировской области:

- Международное непатентованное наименование (МНН) — уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ).

- Каким образом происходит регистрация медпрепаратов сейчас? В чем видите плюсы и минусы этой системы?

Анна Пересторонина,

Заместитель главы департамента здравоохранения Кировской области:

- Вопросы регистрации медицинских препаратов не находятся в компетенции департамента здравоохранения Кировской области. Уполномоченным федеральным органом, осуществляющим государственную регистрацию лекарственных средств, медицинской и реабилитационной техники и изделий медицинского назначения, является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

- На каком основании назначаются и выписываются лекарственные препараты сейчас? Почему?

Анна Пересторонина,

Заместитель главы департамента здравоохранения Кировской области:

- С 1 июля 2013 вступил в законную силу Приказ Минздрава России от 20 декабря 2012 г. №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения», по которому врачи в России обязаны выписывать рецепты на лекарственные препараты только по международному непатентованному наименованию (МНН). И только при отсутствии такого наименования можно выписывать по группировочному наименованию, а при отсутствии и такового - по торговому названию препарата.

Данная норма вводится с целью исключения возможности выписки пациентам определенных препаратов только на основании договоренности врача с фармкомпанией, что прямо запрещено п.2. ч.1 ст.74 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», таким образом, устраняется коррупционный фактор.

Таким образом, сейчас в рецептах врачи указывают не торговое наименование препарата, а его МНН (например, не «аспирин», а «ацетилсалициловая кислота»). А фармацевт в аптеке предлагает пациенту различные варианты лекарственных препаратов с данным МНН. Однако, в случаях непереносимости пациентом определенных лекарственных препаратов, врач имеет право подобрать для пациента индивидуальную терапию (то есть указать в рецепте конкретное торговое наименование препарата).

- Минфин предложил вывести из обращения некачественные и устаревшие лекарства за счет тотальной перерегистрации медпрепаратов. Насколько в данных мерах есть необходимость на сегодня?

Ольга Вахрушева,

Заведующая аптекой №33 ООО «Аптека «Медда»:

- Идея о «чистке рынка» сама по себе не вызывает сомнений в ее необходимости. За последние 20 лет в стране действительно появилось множество препаратов, чья эффективность и безопасность находятся под сомнением. Данная инициатива направлена на повышение качества лекарств, так как дженерики теперь вынуждены будут проходить дополнительную проверку.

Наталья Муратова,

Заведующая кафедрой педиатрии Института последипломного образования Кировской медицинской академии, директор ИПО, главный педиатр Кировской области, врач высшей категории, доктор медицинских наук, профессор:

- Данные меры необходимы с целью уменьшения затрат бюджета при лечении больных за счёт средств ОМС. Но разброс цен на препараты с одним и тем же МНН может быть в 20 - 30 раз, и одной ценой проблему не решить. Нужен дифференцированный подход к лечению больных с разной патологией, стандарты лечения и полноценная страховая медицина с вариантами возмещения затрат на амбулаторное лечение.

Татьяна Пересторонина,

Заместитель директора ООО «Ваша аптека»:

- Вывод из обращения некачественных и устаревших лекарств необходим, но не за счет тотальной перерегистрации.

Тимур Нутфуллин,

Генеральный директор Аптеки №1:

- На данный момент отсутствует официальный перечень устаревших и неэффективных лекарств. Для аптеки важно иметь эту информацию. И опубликование этих сведений актуально. Но в аптечных учреждениях существует определенный спрос на лекарственные препараты. Ассортимент лекарственных препаратов формируется из спроса покупателей. 

Регистрация цен по МНН вызовет на первом этапе дефицит лекарственных средств и недовольство населения в связи с их отсутствием.

Меры выведения из обращения путем тотальной перерегистрации на сегодня не эффективны. 

- Не отразится ли такая экономия денежных средств на качестве оказания медицинской помощи?

Наталья Муратова,

Заведующая кафедрой педиатрии Института последипломного образования Кировской медицинской академии, директор ИПО, главный педиатр Кировской области, врач высшей категории, доктор медицинских наук, профессор:

- Обязательно отразится. Вопрос опять упирается в разную патологию и стандарты, а также создание понятия взаимозаменяемых препаратов.

Татьяна Пересторонина,

Заместитель директора ООО «Ваша аптека»:

- Отразится, безусловно. Тотальная перерегистрация приведет к перебоям поставок лекарственных препаратов, соответственно будет дефицит. А это значит, что больной в нужный момент может не получить необходимого препарата.

Ольга Вахрушева,

Заведующая аптекой №33 ООО «Аптека «Медда»:

- В результате реформы могут выиграть отечественные производители дженериков и само государство, поскольку экономия на госзакупках позволит их более полно выполнять. Однако, пациент может получить не самое эффективное и безопасное лечение, так как дженерики зачастую не проходят никаких клинических испытаний.

Для того, чтобы выяснить, качественный дженерик или нет, законопроект вводит понятие «взаимозаменяемости», то есть препарат-дженерик должен действовать точно так же, как оригинальный. Это необходимо будет доказать, а для этого - проводить сравнительные исследования на пациентах.

Таким образом, в целом по рынку мы увидим рост стоимости лекарственных средств, который в первую очередь ударит по потребителям.

Тимур Нутфуллин,

Генеральный директор Аптеки №1:

- Экономия денежных средств повлияет на качество оказания медицинской помощи отрицательно. Многие больные останутся без нужных для них препаратов. Период перерегистрации (если вспомнить регистрацию цен на ЖНВЛС в случае изменения перечня с 1 января 2011 г.) проходит очень длительно. Некоторые препараты лежали в карантинной зоне до 6 месяцев. В этот период пациенты не могли купить такие препараты. 

- Всегда ли дженерики имеют тот же эффект, что и оригинальные препараты? Всегда ли экономия разумна?

Татьяна Пересторонина,

Заместитель директора ООО «Ваша аптека»:

- Нет, как правило, у оригинальных препаратов значительно выше биодоступность, соответственно, лечебный эффект выше. Но на рынке лекарственных препаратов присутствуют и хорошие дженерики, которые по эффективности не уступают оригиналам. У покупателя должен быть выбор в покупке лекарственного препарата.

Наталья Муратова,

Заведующая кафедрой педиатрии Института последипломного образования Кировской медицинской академии, директор ИПО, главный педиатр Кировской области, врач высшей категории, доктор медицинских наук, профессор:

- Нет, конечно. Есть брендированные дженерики с хорошей доказательной базой, а есть препараты, не прошедшие ни одного клинического исследования. Экономия разумна тогда, когда она доказана. Есть примеры, когда дженерики стоят дороже оригинальных препаратов, но они и имеют лучшие характеристики.

Тимур Нутфуллин, 

Генеральный директор Аптеки №1:

- Оригинальные препараты и дженерики не всегда имеют одинаковый эффект от применения, так как каждый больной реагирует индивидуально на действие препарата и его побочные эффекты. Если препарат применяется недлительно, разница между оригинальным лекарством и дженериком менее ощутима или не ощутима. Но если препарат применяется постоянно или на длительный срок, между оригинальным  препаратом и дженериком может быть большая разница. В случае отсутствия оригинального препарата, не всегда больному подойдет дженерик. Необходимо будет подбирать дженерики разных производителей, так как технологии производства и вспомогательные вещества могут быть различны. В результате подбор может оказаться более дорогим, чем сам оригинальный препарат. 

Ольга Вахрушева,

Заведующая аптекой №33 ООО «Аптека «Медда»:

- Отличие оригинального препарата от дженерика состоит в том, что для его производства уже не требуется заново создавать молекулу и проходить весь путь от химической лаборатории до экспериментального исследования. Дженерики не проходят строгих доклинических и клинических исследований, которые обязательны для оригинальных препаратов. При производстве дженериков зачастую используются красители для изготовления оболочки и кукурузный крахмал в качестве наполнителя, которые могут вызывать дополнительную аллергизацию.

Более того, производственный синтез активного вещества может существенно отличаться, в результате состав и количество примесей в оригинальном препарате и дженерике будет разным, именно поэтому эффект от применения дженерика может быть непредсказуемым и выше вероятность появления побочных явлений.

- Если сравнивать оригинальные лекарства с недорогими аналогами с точки зрения возможных побочных эффектов, насколько ощутима разница?

Наталья Муратова,

Заведующая кафедрой педиатрии Института последипломного образования Кировской медицинской академии, директор ИПО, главный педиатр Кировской области, врач высшей категории, доктор медицинских наук, профессор:

- Разница будет всегда. И в побочных эффектах, и в клиническом действии, даже у брендированного дженерика они будут отличаться, т.к. на разных заводах отличаются технологии изготовления препаратов.

Тимур Нутфуллин,

Генеральный директор Аптеки №1:

- Разницу о побочных эффектах больше видят и наблюдают врачи. Побочное действие больше проявляется у препаратов рецептурного отпуска. Такие препараты назначает врач. В случае возникновения побочного действия дженериков или оригинальных препаратов врач выслушивает жалобы пациента и подбирает нужный препарат другого производителя. В других случаях право выбора за пациентом, фармацевт информирует пациента обо всех побочных действиях оригинального препарата или дженерика. 

Татьяна Пересторонина,

Заместитель директора ООО «Ваша аптека»:

- Сложно сказать, какая разница, т.к. мы не участвуем в исследованиях побочных эффектов лекарственных препаратов.

Ольга Вахрушева,

Заведующая аптекой №33 ООО «Аптека «Медда»:

- Применяя дженерики, нет гарантии,что все составные части дженерика и оригинального препарата одинаковы, а потому мы получаем препараты, отличающиеся от оригинальных, как активным веществом (используется другая соль), так и по наполнителям и красителям.

Казалось бы, сменили наполнитель, а ведь здесь все очень непросто. Наполнители в препаратах выполняют важную роль, именно от них зависит, как активное вещество будет высвобождаться из таблетки или капсулы и с какой скоростью.

Требования к качеству наполнителей должны быть такими же, как к субстанциям активных веществ, и любое изменение в составе вспомогательных веществ или оболочки лекарства могут существенно изменить качество препарата, его биодоступность, привести к токсическим или аллергическим явлениям.

Также очень важной проблемой является качество субстанции активного вещества. Не секрет, что своего производства субстанций в России практически нет и в большинстве своем они импортируются из Китая и Индии, причем не самого лучшего качества.

Таким образом, лечение наиболее дешевыми препаратами может привести как к необходимости увеличения дозы препарата, так и его замене, увеличению числа обострений и, как следствие, госпитализаций.

- Есть ли необходимость в замене принципов регистрации медпрепаратов, чтобы «почистить» рынок от устаревших и малоэффективных препаратов? Или есть другие, более эффективные и простые способы решения проблемы?

Наталья Муратова,

Заведующая кафедрой педиатрии Института последипломного образования Кировской медицинской академии, директор ИПО, главный педиатр Кировской области, врач высшей категории, доктор медицинских наук, профессор:

- От устаревших и малоэффективных препаратов надо освобождаться не перерегистрацией, а отсутствием назначений. Только врач может решить, какой препарат показан конкретному больному.

Ольга Вахрушева,

Заведующая аптекой №33 ООО «Аптека «Медда»:

- В России регистрация дженериков происходит только по предъявляемым документам, без каких-либо клинических испытаний. Как уже было отмечено выше, Минфин собирается ввести понятие взаимозаменяемость. Во всем мире воспроизведенные лекарства-дженерики и оригинальный препарат не являются терапевтически эквивалентными, а значит, не являются взаимозаменяемыми, пока это не доказано в сравнительных исследованиях. Потому МНН не может быть единственным критерием взаимозаменяемости, как это хотят сделать наши чиновники.

Большинство российских дженериков производится не в соответствии с мировыми стандартами качества GMP. А без соблюдения этого требования повсеместно мы не сможем говорить о решении проблемы взаимозаменяемости, поскольку только следование стандартам гарантирует однородность препаратов и их качество, безопасность и эффективность.

Необходим жесткий контроль качества на каждом этапе пути ЛС от производителя к пациенту. Также очень важно, чтобы врач имел полноценную информацию о том, какое ЛС является оригинальным препаратом, а также о качестве дженерических препаратов.

В США дженерики разделены на группы «А» и «В». Код «А» присваивается дженерикам, прошедшим клинические исследования на терапевтическую эквивалентность и имеющим отличия биоэквивалентности от оригинального ЛС не более 3 – 4%. Дженерики с кодом «А» могут являться заменой оригинальному препарату по финансовым соображениям.

Код «В» присваивается дженерикам, не прошедшим клинические испытания на терапевтическую эквивалентность. Дженерик с кодом «В» не может быть автоматической заменой оригинальному препарату или другому дженерику с кодом «А».

Тимур Нутфуллин,

Генеральный директор Аптеки №1:

- Аптечные сети не сталкиваются с принципами регистрации мед. препаратов. Но при изменении цены регистрации все экономические убытки, в конечном счете, понесет покупатель. Нормативными актами не предусматривается возможность продажи лекарственных препаратов (ЖНВЛС), приобретенных до перерегистрации, по старым ценам. Поэтому аптеки должны будут переоценить лекарственные препараты в сторону понижения цены с большими убытками для себя.

- Как Вы считаете, есть ли необходимость в «повышении требований» к производству лекарств и переходе нашего фармпрома на международные стандарты производства, обеспечивающие качество медикаментов (GMP)?

Татьяна Пересторонина,

Заместитель директор ООО «Ваша аптека»:

- Безусловно.

Наталья Муратова,

Заведующая кафедрой педиатрии Института последипломного образования Кировской медицинской академии, директор ИПО, главный педиатр Кировской области, врач высшей категории, доктор медицинских наук, профессор:

- С 1 января 2014 года все фармзаводы России перейдут на стандарты GMP, это закон и современная необходимость.

Тимур Нутфуллин,

Генеральный директор Аптеки №1:

- "Повышение требований" к производству лекарств и переход нашего фармпрома на международные стандарты производства, обеспечивающие качество медикаментов, на сегодня действительно необходимо.

Ольга Вахрушева,

Заведующая аптекой №33 ООО «Аптека «Медда»:

- Внедрение на российском фармацевтическом рынке национального стандарта, соответствующего современному международному уровню правил GMP, является важнейшим шагом и обязательным условием для фарминдустрии, гарантирующим обеспечение российских пациентов качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами.

Необходима также и модернизация производственной инфраструктуры, в случае несоответствия ее требованиям GMP, а также усовершенствование базы требований на каждом этапе жизненного цикла продукции от фармацевтической разработки и переноса технологии до промышленного производства. Требуется расширить деятельность по контролю качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обороте.

Кроме того, необходимо внедрять в сознание каждого работника фармпредприятия, вне зависимости от занимаемой им должности, понимание необходимости выполнения требований стандарта в своей деятельности.

Только такой комплексный подход поможет эффективному решению главных задач российской фармацевтической промышленности. Необходимость наведения порядка на фармрынке действительно существует.

По мнению экспертов за последние два десятка лет в России было зарегистрировано большое количество лекарств, которые не прошли полноценных процедур, доказывающих их безопасность и эффективность. Безусловно, необходимо как можно скорее оптимизировать предрегистрационную экспертизу лекарств, продолжать работу по организации органов фармнадзора, вычеркивать из списка важнейших лекарств устаревшие и неэффективные препараты.

Похожие материалы по теме